[제약바이오 소식] 삼진제약, 심방세동 환자 대상 뇌졸중 예방 치료제 연구 성과 공유

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삼진제약은 지난 26일 서울 강서구 삼진제약 마곡 연구센터에서 ‘중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자의 항응고 치료전략’을 주제로 ‘싱글-에이에프 랩업 미팅(SINGLE-AF Wrap-up Meeting)’을 개최했다. 해당 논의는 중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 직접 경구용 항응고제(DOAC) 개발을 위해 삼진제약이 지원 중인 임상연구 ‘싱글-에이에프SINGLE-AF 연구’의 경과와 성과 등을 공유하고 임상적 의미와 진료 현장에서의 적용 방안 등을 논의했다.

정보영 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 연구 책임자인 해당 연구는 국내 18개 의료기관에서 뇌졸중 위험이 중간 수준인 심방세동 환자 1803명을 대상으로 진행한 연구자 주도 무작위 임상시험이다. 심방세동 환자의 뇌졸중 위험도를 평가한 지표(CHA₂DS₂-VASc 점수)를 기준으로 남성 1점, 여성 2점인 환자를 대상으로 직접 경구용 항응고제(DOAC) 치료군 902명과 항응고제 미사용군 901명으로 나눠 24개월간 추적 관찰했다. DOAC 치료군에는 주로 아픽사반 또는 리바록사반이 사용됐다.

연구 결과, 1차 평가변수인 뇌졸중·전신색전증·주요 출혈·심혈관계 사망의 복합 임상사건 누적 발생률은 DOAC 치료군 0.5%, 항응고제 미사용군 1.5%였다. DOAC 치료군의 복합 임상사건 발생 위험은 대조군보다 69% 낮았으며(HR 0.31, 95% CI 0.10–0.94, p=0.03), 누적 발생률의 절대 차이는 1.0%p였다. 특히 뇌졸중 발생률은 DOAC 치료군(0.3%)이 대조군(1.1%)보다 낮았던 반면, 주요 출혈은 두 군 간 뚜렷한 차이가 나타나지 않아 항응고 치료에 따른 출혈 부담 증가 없이 임상사건 예방 효과가 확인되었다.

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이를 바탕으로 이날 회의에선 임상적 적용 방안도 논의했다. 환자별 뇌졸중·출혈 위험과 심방세동 유형을 고려한 치료 판단, 추적 관찰 중 위험도 재평가 등 실제 진료에서의 적용 방안을 검토하는 자리로 마련됐다. 향후 진료지침과 보험급여 논의에 필요한 추가 근거도 주요 토의 주제로 제시됐다.

정보영 교수는 “SINGLE-AF 연구는 항응고 치료 여부에 대한 임상적 판단이 필요한 중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자에서 무작위 임상시험을 통해 새로운 근거를 제시했다”고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 “ALONE-AF 및 A-CLOSE 연구에 이어 삼진제약이 지원한 국내 연구가 ESC Hot Line과 NEJM, JAMA 를 통해 다시 한번 세계 무대에서 인정받아 매우 뜻깊다”며 “심방세동 환자의 항응고 치료는 뇌졸중 예방과 출혈 위험을 함께 고려해야 하는 분야인 만큼, 앞으로도 국내 의료진의 임상 현장에 필요한 근거 창출과 학술적 발전에 기여하는 연구지원을 이어가겠다”고 강조했다.