미 FDA, 위고비 등 비만치료제 ‘시력 상실 위험’ 경고 의무화

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미국 식품의약국(FDA)이 위고비, 마운자로 등 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1·지엘피-1) 계열 비만∙당뇨병 치료제에 ‘시력 상실 위험’ 경고 문구를 넣도록 했다.

식품의약국은 9일(현지시각) 모든 지엘피-1 계열 약을 만드는 모든 제약사에 약 설명서에 시신경에 혈액이 공급되지 않아 시신경 세포가 손상되는 질환인 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증’(NAION)의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 추가하도록 요구했다고 밝혔다. 지엘피-1 계열 약은 몸속 지엘피-1 호르몬처럼 작용해 혈당을 낮추고 식욕을 줄인다.

식품의약국은 임상시험 자료와 관련 연구 결과를 검토한 결과 지엘피-1 계열 의약품을 복용하는 환자에게서 드물게 시력 손상 발병 위험이 커질 가능성이 있다고 결론 내렸다고 밝혔다. 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증에 걸리면 갑작스럽게 시력이 떨어지고 심하면 영구 실명에 이를 수 있다.

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식품의약국에 따르면, 현재 판매되는 모든 지엘피-1 계열 의약품에서 시력 손상 사례가 보고됐다. 다만, 지엘피-1 계열 의약품과 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증의 인과관계는 명확히 규명되지 않았다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증을 위고비 성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 규정하고 관련 제품의 설명서에 ‘시력 상실 위험’ 경고 문구를 추가하도록 권고한 바 있다.

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국내에서도 시력 손상 의심사례가 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난 10월13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내에서 지엘피-1 계열 비만치료제 투여 뒤 시력이 손상된 것으로 의심되는 사례가 2024년 12월 1건 접수됐다고 밝혔다.