Kontrolleure finden Schimmel in Fabrik für Abnehmspritzen

• US-Inspektoren entdecken bei zwei chinesischen Herstellern von Abnehmspritzen-Wirkstoffen massive Missstände.
• Sie finden Schimmel und Insekten sowie Hinweise auf Vertuschungsversuche und mangelhafte Qualitätskontrollen.
• Die US-Arzneimittelbehörde FDA setzt beide Firmen auf ihre Importwarnliste.
• Die in den Firmen hergestellten Wirkstoffe sind für individuell hergestellte GLP‑1-Medikamente für den US-Markt gedacht.

Bei Kontrollen bei chinesischen Medikamentenwirkstoffherstellern haben US-Inspektoren «eklatante Missstände» vorgefunden. Das berichtet «Bloomberg» exklusiv. Die beiden Firmen stellen mit Semaglutid und Tirzepatid wichtige Komponenten für individuell hergestellte GLP‑1-Medikamente für den US-Markt her. Die festgestellten Mängel betreffen sowohl die Hygiene als auch die Dokumentation.

Was heisst individuell hergestellt?

Wenn Personen Markenmedikamente, die sie eigentlich benötigen, aufgrund von Allergien oder Unverträglichkeiten nicht vertragen, können für sie – auf Verschreibung des Arztes hin – sogenannte Rezepturarzneimittel produziert werden. Das sind individuell für sie hergestellte Alternativen, bei denen etwa problematische Hilfsstoffe entfernt wurden. Es sind auf den Patienten oder die Patientin massgeschneiderte Versionen, die weder von den Aufsichtsbehörden zum Verkauf zugelassen noch auf ihre Sicherheit oder Wirksamkeit geprüft wurden.

Welche Mängel wurden entdeckt?

Zu den Beanstandungen der Inspekteure der US-Arzneimittelbehörde FDA kam es bei zwei verschiedenen Firmen:

Chengdu Shengnuo Biopharm

Bei Chengdu Shengnuo Biopharm beobachteten die Inspektoren, wie Mitarbeitende der Qualitätskontrolle «mit Unterlagen aus ihrem Labor in einen Raum auf der gegenüberliegenden Seite des Flurs rannten und die Papiere dort in Schliessfächer stopften», so Bloomberg.com unter Berufung auf den FDA-Bericht. Man habe nicht sämtliche Dokumente sicherstellen können. Die Inspektoren hätten zudem beobachtet, wie Personal Produktproben «in offenbar abgestimmter Weise» in Waschbecken schüttete. Neben schwarzem Schimmel auf den technischen Anlagen und «groben Verunreinigungen» auf den Böden stellten die Inspektoren auch eine «erhebliche Insektenaktivität» in den Decken fest, heisst es bei «Bloomberg».

Nanjing Chengong Pharmaceutical

Bei Nanjing Chengong Pharmaceutical beobachteten die Inspektoren, dass Mitarbeitende Wirkstoffe aus anderen Fabriken einkauften und diese mit dem Qualitätssiegel von Nanjing Chengong versahen. Dies, ohne dass die beschafften Substanzen geprüft oder die mitgelieferten Testdaten der Bezugsquellen kontrolliert worden seien. Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen für den US-Markt seien dazu eigentlich verpflichtet. Und auch dazu, die zugehörigen Unterlagen für Kontrollen durch die FDA aufzubewahren. Das sei bei Nanjing Chengong Pharmaceutical nicht geschehen. Die Sicherheit der zugekauften Stoffe sei damit unklar, so «Bloomberg».

Die FDA habe beide Unternehmen auf ihre Importwarnliste gesetzt, so das US-Portal. Damit kann die Einfuhr ihrer Produkte in die USA verhindert werden. Die beiden beanstandeten Unternehmen haben bislang nicht auf Anfragen von «Bloomberg» reagiert.

Experte nennt Befunde Warnsignal

Michael Rogers, Partner bei Canal Row Advisors und früherer stellvertretender FDA-Kommissar für Inspektionen und Ermittlungen, bezeichnet die Befunde gegenüber «Bloomberg» als Warnsignal: Sie deuteten auf einen schweren Unfall hin, der «nur darauf wartet zu passieren».

Bereits vor 15 Jahren war das Herstellen individueller Medikamente in die Kritik geraten, nachdem die New England Compounding Pharmacy verunreinigte Medikamente vertrieben hatte. Darunter Steroidinjektionen gegen Schmerzen. Hunderte Menschen erkrankten daraufhin an Meningitis, mehrere Dutzend starben. 2017 war der Inhaber von New England Compounding, Barry Cadden, wegen organisierter Kriminalität verurteilt worden.

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Fee Anabelle Riebeling (fee) arbeitet seit 2014 für 20 Minuten. Sie ist stv. Leiterin Wissen/AI, Data und Leiterin des Fachgremiums Faktencheck & Verifikation.