오남용 못 막고, 해외 처방약 반입은 막고…비만치료제 규제 7개월째 ‘표류’

위고비, 마운자로 등 비만치료제를 규제하기 위한 논의가 결론 없이 수개월째 표류하고 있다. ‘오남용우려의약품’으로 지정하는 작업은 추진 7개월이 됐는데도 최종 심사 일정조차 잡지 못했고, 해외에서 처방받은 약까지 막는 반입 차단은 언제 풀릴지 기약이 없다. 여기에 국산 치료제 ‘에페’가 허가된 지 한 달을 넘기며 규제 형평성 논란까지 더해졌다.

8일 경향신문 취재를 종합하면, 식품의약품안전처는 위고비(세마글루티드)·마운자로(터제파타이드)·삭센다(리라글루티드) 등의 오남용우려의약품 지정과 관련해 심사 일정을 아직 잡지 못했다. 지난달 30일 대통령 직속 규제합리화위원회 본심사에 오를 예정이었는데 의견수렴을 이유로 연기됐다. 식약처는 찬반 의견을 더 듣겠다고 설명했지만 언제, 어떻게 의견을 수렴할지도 정하지 못했다.

식약처는 비만치료제를 단순 체중감량용으로 사용하는 일을 막으려면 오남용우려의약품 지정이 필요하다고 본다. 반면 해외에는 없는 규제인 데다, 치료제에 대한 정상적인 사용까지 위축시킬 수 있다는 우려가 맞선다.

국내 유통 구조에 맞는 대책인지도 쟁점이다. 지정으로 달라지는 것은 포장의 경고 문구와 의약분업 예외지역 약국의 무처방 판매 제한 정도다. 규제영향분석서를 보면 지난해 전국 300곳 안팎인 의약분업 예외지역 약국에 공급된 위고비는 1775개였다. 반면 2024년 10월~올해 7월 위고비 유통량의 62%인 약 192만개가 의료기관으로 갔다.

이견을 좁히지 못하는 사이 식약처가 제시한 일정은 거듭 밀렸다. 지난 4월에는 지정까지 2~3개월가량 걸릴 것으로 예상했고, 9월에는 오유경 식약처장이 그달 안에 지정 고시를 개정하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 예비심사에 오른 15개 안건 가운데 이 안건만 중요규제로 분류돼 본심사 대상이 됐고, 예정됐던 본심사마저 연기됐다.

비만약 규제를 매듭짓지 못한 사이 국산 비만치료제 에페가 등장하며 형평성 문제까지 더해졌다. 식약처 주장대로 위고비·마운자로·삭센다가 오남용우려의약품에 지정되면 같은 GLP-1 계열 중 에페만 ‘오남용 우려’ 표시 없이 팔리게 된다. 식약처는 “행정예고 당시 에페가 허가 전이었다”며 “시판 이후 처방량과 불법 판매·광고 등을 살펴 지정 필요성을 신속히 검토하겠다”고 했다. 하지만 행정예고 사유였던 ‘단순 체중감량 목적 사용 우려’가 에페에도 해당하는지, 기존 세 성분과 달리 볼 근거가 있는지 등에 대해서는 답하지 않았다.

결론이 나지 않은 비만치료제 규제 논란은 이뿐만이 아니다. 해외에서 처방받은 약을 직접 들고 들어오는 것을 막는 반입 제한도 개선 방안이 정해지지 않았다. 관세청은 식약처의 ‘유해의약품’ 통보에 따라 위고비·마운자로 등의 해외직구와 여행자 휴대반입을 ‘통관보류’하고 있다.

비만치료제는 ‘유해의약품’으로 분류돼 있어 ‘총 6병 또는 3개월 복용량까지 해외에서 들여올 수 있다’는 자가 의약품 기준이 적용되지 않는다. 불법 직구를 겨냥한 조치에 해외에서 정상적으로 처방받은 약을 들고 오는 환자까지 묶인 셈이다. 반면 일본은 처방전이 필요한 의약품도 1개월분까지는 세관 확인만으로 개인이 들여올 수 있다.

마운자로를 맞고 있는 A씨는 “해외에서 구매한 똑같은 약이 한국 국경만 넘으면 ‘유해의약품’이 되는 게 말이 되느냐”며 “결국 일본보다 몇배나 비싼 값에 사든지, 효과가 덜한 국산 약을 쓰라는 것”이라고 말했다.

식약처는 “정식 수입 절차를 거치지 않은 약은 어디에서 어떻게 관리됐는지 알 수 없고, 부작용이 생겨도 피해구제를 받을 수 없기 때문에 국민 안전을 위한 조치”라고 설명했다. 그러면서도 관세청과 협의 중인 반입 개선안을 두고는 “아직 말씀드릴 단계는 아니다”라고 밝혔다.